Resumo:

Correção em campo do produto MAMÓGRAFO GRAPH MAMMO E GRAPH MAMMO DR (registros 10216710296 e 10216710243), da empresa Philips Medical Systems Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Aparelho para Mamografia Graph Mammo e Graph Mammo DR, registros 10216710296 e 10216710243, classe de risco III, número de série dos equipamentos afetados e municípios localizados : PADPVG01001 - SANTA ROSA; PADPXU01001 - FRUTAL; PADPVG02001 - CERES; PADPW801001 - LAGES; PADPVG03001 - TERESINA; PADQKC01001 - GOIANIA; PADQKC02001 - IMPERATRIZ; PADRNO02001 - JARU; PADRWY02001 - ARAPIRACA; PADRNO01001 - AMARANTE; PADRWY01001 - CAPANEMA; PACZUO01001 - CACOAL; PAD63801001 - GOIANIA; PADED101001 - RIO VERDE; PADKZ801001 - MONTENEGRO.

Problema:

Possibilidade que as engrenagens internas usadas para o movimento de giro do braço do mamógrafo se desacoplem devido a montagem invertida de um componente mecânico denominado "distanciador rolamento".

Ação:

A empresa fará a correção da posição do "distanciador rolamento", que possibilitará o ajuste de todo o conjunto, localizado no braço do mamógrafo. Os clientes devem agendar uma visita técnica para execução dessa ação. Qualquer dúvida entrar em contato com a empresa. Código da ação: FCOLAS 002-2015.

Histórico:

Conforme informações, caso as engrenagens se desacoplem, o paciente em procedimento de exame e com a mama comprimida estaria exposto ao risco de um potencial evento adverso, devido ao giro involuntário do braço de 180°. O evento tem grande chance de ocorrência.

#### ATUALIZADO EM 18/07/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de correção, conforme previsto.

Anexos:

Aviso de Segurança - FCOLAS 002-2015

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, RADIOLOGIA, GINECOLOGIA